română (România) English (United States)

 

Drepturile si Obligatiile Pacientului

 

LEGE pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare

Parlamentul României adoptă prezenta lege

Art. I Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 30, alineatele (2) și (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(2) Unităţile prevăzute la alin. (1), au obligaţia asigurării condiţiilor de utilizare a informaţiei medicale în format electronic, prin intermediul sistemului dosarului electronic de sănătate al pacientului. În situaţia în care se utilizează un alt sistem informatic, acesta trebuie să fie compatibil cu acest sistem din Platforma informatică din asigurările de sănătate, caz în care furnizorii sunt obligaţi să asigure condiţiile de securitate şi confidenţialitate în procesul de transmitere a datelor medicale prevăzute la art. 947 din prezenta lege.

(3) Modalitatea de utilizare şi completare a dosarului electronic de sănătate al pacientului, parte componentă a Platformei informatice din asigurările de sănătate, în conformitate cu art. 280 alin. (2), este stabilită în Titlul XX „Dosarul electronic de sănătate al pacientului” din prezenta lege.”

2. La articolul 280, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:

„(2) CNAS organizează şi administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naţional al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul naţional de prescriere electronică şi sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului care cuprinde datele și se constituie în condițiile stabilite prin Titlul XX, asigurând interoperabilitatea acestuia cu soluţiile de e-Sănătate la nivel naţional, pentru utilizarea eficientă a informaţiilor în elaborarea politicilor de sănătate şi pentru managementul sistemului de sănătate.”

3. După Titlul XIX „Asistenţă medicală transfrontalieră” se introduce un nou titlu, Titlul XX „Dosarul electronic de sănătate al pacientului”, cu următorul cuprins:

„Titlul XX Dosarul electronic de sănătate al pacientului

ART. 942

(1) Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea sistemului dosarului electronic de sănătate, denumit în continuare DES, componentă a Platformei informatice din asigurările de sănătate, care reprezintă înregistrări electronice consolidate la nivel naţional, cuprinzând date şi informaţii medicale necesare pentru medici şi pacienţi.

(2) Dosarul electronic de sănătate conţine date şi informaţii clinice, biologice, diagnostice şi terapeutice, personalizate, acumulate pe tot parcursul vieţii pacienţilor

ART. 943

Utilizarea dosarului electronic de sănătate are drept scop prioritar creşterea calităţii şi eficienţei actului medical prin accesul imediat la date şi informaţii medicale, precum și furnizarea de date şi informaţii statistice necesare politicilor de sănătate, cu implicarea pacientului ca factor activ al protejării şi promovării propriei sănătăţi prin completarea informaţiilor privind antecedentele personale, fiziologice și patologice, regim de viaţă, prin consultarea directă, ca și vizualizare a datelor medicale proprii din dosarul său de sănătate.

ART. 944

Sistemul DES este parte integrantă a platformei informatice din asigurările de sănătate, care se utilizează în mod obligatoriu la nivelul furnizorilor de servicii medicale, autorizaţi în conformitate cu prevederile legale, prin medicii care îşi desfăşoară activitatea într-o formă legală la aceşti furnizori, pentru toate informațiile privind serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale acordate pacienţilor aferente întregii activităţi medicale.

ART. 945

(1) Sistemul DES poate face obiectul unor acorduri internaţionale în baza liberei circulaţii a persoanelor pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau al Confederaţiei Elveţiene şi a asistenţei medicale transfrontaliere, cu respectarea principiului liberei circulaţii a datelor cu caracter personal în spaţiul Uniunii Europene.

(2) Sistemul DES poate face obiectul interoperabilităţii cu registrele naţionale de sănătate.

ART. 946

Sistemul DES este un serviciu public furnizat de CNAS, pentru toţi pacienţii care au obligaţia, potrivit prevederilor Titlului VIII din prezenta lege, să se asigure în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi pentru toţi furnizorii de servicii medicale, pentru toate tipurile de asistenţă medicală, aflaţi sau nu într-o relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. Acest serviciu urmează să fie utilizat gradual de la data implementării în sistemul DES a funcționalităților specifice fiecărui tip de asistenţă medicală.

ART. 947

(1) Pentru pacienții pentru care se constituie DES, în condițiile prezentului Titlu, datele şi informaţiile, sunt structurate în:

a) modulul ”Sumar de urgenţă”, care este accesibil medicilor care își desfășoară activitatea într-o structură de urgență, respectiv camera de garda, UPU, CPU și serviciile de ambulanță și medicilor care își desfășoară activitatea în asistență medicală primară, numai în vederea realizării actului medical, fără a fi necesar consimțământul pacientului; pentru celelalte categorii de medici, aceste date sunt accesibile numai cu consimțământul pacienţilor;

b) modulul ”Istoric medical”, modulul ”Antecedente declarate de pacient”, modulul ”Documente medicale” şi modulul ”Date personale” cuprind date care sunt accesibile medicilor numai cu consimțământul pacienţilor.

(2) Datele şi informaţiile medicale structurate pe module în sistemul DES sunt organizate, după cum urmează:

a) modulul "Sumar de urgenţă", care cuprinde:

1. alergii şi intoleranţe diagnosticate;

2. proteze şi alte dispozitive medicale interne;

3. transplant;

4. fistulă arterio-venoasă;

5. diagnostice și proceduri relevante pentru urgență

6. grup sanguin și factor Rh.

b) modulul "Istoric medical", care cuprinde:

1. alergii şi intoleranţe diagnosticate;,

2. diagnostice, proceduri, intervenții și tratamente.

c) modulul "Antecedente declarate de pacient", care cuprinde:

1. antecedente medicale heredo-colaterale, antecedente fiziologice, patologice;

2. informaţii despre mediul şi modul de viaţă;

3. informaţii despre consumul de alcool, tutun, cafeină sau droguri;

d) modulul "Documente medicale", care cuprinde fișe de observație, fișe de consultație, trimiteri, recomandări

e) modulul "Date personale", care cuprinde: nume, prenume, data naşterii, CID, sex, vârstă.

(3) Accesul medicilor la datele şi informaţiile definite la alin. (1) lit. a), pentru care nu este necesar consimțământul pacientului, se realizează în baza unui certificat calificat eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat, certificat înregistrat la casa de asigurări de sănătate în raza administrativteritorială în care aceştia îşi desfăşoară activitatea.

(4) Accesul medicilor la datele şi informaţiile definite la alin. (1) lit. a) și b), pentru care este necesar consimțământul pacientului, se realizează în baza certificatului calificat prevăzut la alin. (3).

(5) Consimțământul pacientului pentru ca medicul să poată vizualiza informaţiile definite la alin. (1) se exprimă astfel:

a) înainte de prezentarea la medic – prin configurarea drepturilor de acces la propriul dosar electronic de sănătate sau la dosarele electronice de sănătate ale pacienților pe care îi reprezintă legal, direct în sistemul DES

b) la prezentarea la medic – prin utilizarea, în prezenţa medicului, a matricei de securitate sau, după caz, a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate şi codului PIN asociat cardului, al beneficiarului sau, după caz, al reprezentantului legal.

(6) Datele, informaţiile şi procedurile operaţionale necesare utilizării şi funcţionării DES se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, cu avizul ministerelor şi instituţiilor din sistemul naţional de apărare, ordine publică şi siguranţă naţională.

ART. 948

(1) Accesul pacienţilor la datele şi informaţiile din DES se realizează prin intermediul:

a) matricei de securitate şi a parolei de acces;

b) cardului naţional de asigurări sociale de sănătate şi a codului PIN asociat, precum şi prin intermediul parolei de acces.

(2) Matricea de securitate se eliberează la solicitarea pacienţilor de către medici în baza actului de identitate al acestora

(3) Parola de acces este personalizată de fiecare pacient, este strict confidenţială, fiind un element de securitate cunoscut numai de pacient, şi se utilizează în cadrul DES atât pentru cardul naţional de asigurări de sănătate, cât şi pentru matricea de securitate.

ART. 949

Utilizarea datelor şi informaţiilor depersonalizate cuprinse în sistemul DES este permisă CNAS şi Ministerului Sănătăţii în vederea realizării de analize şi evaluări statistice proprii, cu respectarea garanţiilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal potrivit prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor) și a Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a acestuia

ART. 950

(1) Prin utilizarea sistemului DES se înţelege consultarea informaţiilor şi datelor existente în DES, precum şi transmiterea către sistem a datelor şi informaţiilor medicale.

(2) Transmiterea datelor şi informaţiilor medicale către sistemul DES este obligatorie pentru toţi furnizorii de servicii medicale, sub sancțiunea prevăzută la art. 951 alin. (3) și (4).

ART. 951

(1) Utilizarea sau orice altă prelucrare a datelor şi informaţiilor din DES de către furnizorii de servicii medicale, în alt scop decât cel prevăzut în prezentul titlu, precum şi orice altă încălcare a reglementărilor legale privind protecţia datelor cu caracter personal, se sancţionează potrivit prevederilor Legii nr. 190/2018, respectiv cu avertisment, amendă contravențională și măsuri corective dispuse de Autoritatea națională de supraveghere a protecției datelor cu caracter personal.

(2) Neutilizarea DES de către furnizorii de servicii medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate, astfel cum este definită la art. 950 alin. (1), se sancţionează corespunzător prevederilor actelor normative în vigoare care reglementează materia asigurărilor sociale de sănătate în ceea ce priveşte relaţia contractuală dintre furnizorii de servicii medicale şi casele de asigurări de sănătate.

(3) Pentru furnizorii de servicii medicale care nu se află într-o relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, neutilizarea DES se sancţionează de către Ministerul Sănătăţii, prin direcțiile de sănătate publică, după cum urmează:

a) la prima constatare, avertisment scris;

b) la a doua constatare, se aplică un procent de 3% din contravaloarea serviciilor medicale prestate neînregistrate, calculate la nivelul fiecărei luni;

c) la a treia constatare, se aplică un procent de 5% din contravaloarea serviciilor medicale prestate neînregistrate, calculate la nivelul fiecărei luni.

d) odată cu prima constatare după aplicarea sancţiunilor prevăzute la lit. c) se suspendă Autorizația Sanitară de Funcționare pentru o perioadă de 6 luni.

(4) Pentru unitățile sanitare cu paturi care nu se află într-o relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, neutilizarea DES se sancţionează de către Ministerul Sănătăţii, prin direcțiile de sănătate publică, după cum urmează:

a) la prima constatare, reţinerea unei sume calculate prin aplicarea unui procent de 0,5% din contravaloarea serviciilor medicale prestate neînregistrate, calculate la nivelul fiecărei luni.

b) la a doua constatare, reţinerea unei sume calculate prin aplicarea unui procent de 1% din contravaloarea serviciilor medicale prestate neînregistrate, calculate la nivelul fiecărei luni.

c) la a treia constatare şi la următoarele constatări după aceasta, reţinerea unei sume calculate prin aplicarea unui procent de 3% din contravaloarea serviciilor medicale prestate neînregistrate, calculate la nivelul fiecărei luni.

d) odată cu prima constatare după aplicarea sancţiunilor prevăzute la lit. c) se suspendă Autorizația Sanitară de Funcționare pentru o perioadă de 6 luni.

(5) Sumele încasate potrivit alin. (2) constituie venituri la bugetul FNUASS.

(6) Sumele încasate potrivit alin. (3) lit. b) și c) și (4) lit. a) - c) constituie venituri la bugetul de stat.

ART. 952

(1) În activităţile de utilizare a DES al pacienţilor, medicii vor aplica principiile şi normele metodologice de deontologie şi etică medicală stabilite de codul de deontologie medicală potrivit prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu respectarea reglementărilor legale privind protecția datelor cu caracter personal.

(2) Utilizarea şi prelucrarea datelor din DES se realizează cu respectarea drepturilor pacienților cărora li se prelucrează datele potrivit prevederilor Legii nr. 190/2018. Informaţiile privind dreptul de informare și acces, de intervenţie asupra datelor şi de opoziţie, precum şi condiţiile în care pot fi exercitate sunt disponibile prin publicare pe site-ul CNAS.

(3) Pacienţii au responsabilitatea păstrării şi utilizării în condiţii de siguranţă a elementelor de securitate pentru accesul la DES, respectiv parola de acces, cardul naţional de asigurări sociale de sănătate, a codului PIN asociat acestuia şi matricea de securitate.

(4) Medicii au responsabilitatea păstrării şi utilizării în condiţii de siguranţă a elementelor de securitate, respectiv certificatul calificat eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat şi codul PIN asociat acestui certificat.

ART. 953

(1) Pentru pacienții care refuză în mod expres constituirea dosarului electronic de sănătate, atât datele existente în dosarul electronic de sănătate, precum și datele ce se colectează ulterior refuzului exprimat, se depersonalizeaza, astfel încât pacientul respectiv să nu poată fi identificat în sistemul DES, datele urmând a fi utilizate în scopuri de arhivare în interes public, în scopuri de cercetare științifică sau istorică ori în scopuri statistice.

(2) Pentru pacienții care revin în mod expres asupra deciziei de a refuza constituirea dosarului electronic de sănătate, acestea vor fi colectate și înregistrate astfel încât pacientul respectiv să poată fi identificat începând cu data înregistrării solicitării de revenire

(3) Datele din dosarul electronic de sanatate al pacientului se pastreaza pe intreaga durata de viata a pacientului, iar după decesul acestuia, întreg dosarul electronic de sănătate al acestuia se arhivează în sistemul DES şi datele conţinute se pot utiliza în formă depersonalizată, cu excepţia cazurilor în care există dispoziţii legale contrare.”

ART. II La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Hotărârea de Guvern nr. 34/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice privind modalitatea de utilizare şi completare a dosarului electronic de sănătate al pacientului, publicată în Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 65 din 26 ianuarie 2015.

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (3) din Constituţia României, republicată.

Pentru mai multe detalii verifica aici.